Az Európai Gyógyszerügynökség honlapjának tájékoztatása szerint 2021. május 26-án hatályba lépett az orvostechnikai eszközökről szóló 2017/745 EU Rendelet (MDR), amelyet 2017. áprilisában fogadtak el.

Az MDR megváltozatja az európai keretszabályozást az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatban és új elveket, valamint további kötelezettségeket vezet be az EMA és a nemzeti hatóságok számára bizonyos orvostechnikai eszközök kategóriájának kiértékelése során.

A rendelet által tartalmazott új és átdolgozott kötelezettségek a következők:

  • gyógyszerekkel ellátott integrált eszközök, mint például: előre töltött fecskendők, inhalátorok;
  • kisegítő orvosi anyagok, amelyek az orvosi eszközök megfelelő működését támogatják, mint például: drog eluáló stentek, csontcementek, ide értve az antibiotikumot, a heparinnal vagy más antibiotikum tartalmú anyaggal bevont katéterek, a spermicidekkel bevont óvszerek;
  • azon orvostechnikai eszközök, amelyek az emberi szervezetben felszívódó anyagokból készülnek, hogy elérjék a kívánt célt a betegek gyógyulása érdekében;
  • határmenti gyógyszerek, amelyekkel kapcsolatban még nem tisztázott, hogy mely keretszabályt kell alkalmazni. A határmenti gyógyászati termékek az alábbiakat foglalják magukban: orvosi termékek, orvostechnikai eszközök, kozmetikai termékek, biocid termékek, növényi gyógyszerek és étrend-kiegészítők.

Az EMA szerint az Ügynökség szorosan együttműködött az Európai Bizottsággal, az illetékes hatóságokkal, valamint a gyógyszer- és orvostechnikai eszközöket gyártó cégekkel annak érdekében, hogy biztosítsa az új rendelet alkalmazására történő áttérést.

Az EMA a jövőben készít egy frissített útmutatót a humánorvoslásban alkalmazott  orvostechnikai eszközök használatával kapcsolatos minőségi követelményekről, amely tartalmaz egy frissített kérdések és válaszok részt is, amely segíti az MDR végrehajtását az új szabályozási keretek között.

Az EMA egyúttal arra is tájékoztatja az érdeklődőket, hogy az MDR felváltja a korábban hatályos orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos irányelveket (93/42/EK and 90/385/EK) is. Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos rendelet ugyancsak felváltja a jelenleg hatályban lévő 98/79/EK irányelvet is, amelyet először 2022. május 26-tól kell kötelezően alkalmazni az egészségügyi és gyógyszerpiacon működő nagy vállalatoknak.

A cikk teljes tartalma az EMA honlapján megjelentetett tájékoztató alapján készült. Forrás: ema.europa.eu.

A NOB módosította a nemzetközi doppingellenes szabályzatot

A nemzetközi doppingellenes szabályzatot felülvizsgálták az ez évre elhalasztott 2020-as nyári tokiói olimpiai játékokra. A Nemzetközi Olimpiai Bizottság (NOB) kérésére a Nemzetközi Doppingellenes Ügynökség (WADA) közzétette doppingellenes szabályzatait.

A WADA a közzétételében csatolta az Általános Nemzetközi Doppingellenes Szabályzatot és a hozzákapcsolódó körlevelet is, amelyek egységesen alkalmazandók a nyári olimpiai játékokon, amely 2021 júliusában és augusztusában kerül megrendezésre.

Az Általános Nemzetközi Doppingellenes Szabályzat, amely a a nyári olimpiai játékokon alkalmazandó a NOB által került módosításra, hogy megfeleljen a nemzetközi szabványoknak, amelyek már most hatályban vannak. Ennek értelmében a Szabályzatot a nemzetközi szabványokkal összhangban kell alkalmazni a nyári olimpiai játékokon.

A Tiltott Anyagok (Szerek) Listája 2021. január 1-je óta hatályban van.

A szabályok az olimpia teljes időtartamára vonatkoznak, tehát a nyitónap július 13-tól egészen a záróünnepség augusztus 8. napjáig.

A 2020. évi nyári olimpiai játékok ideje alatt minden sportoló dopping vizsgálatokon köteles részt venni, amelyet a WADA végez el.

Az alábbi cikk forrása a WADA honlapja: wada-ama.org. A részletszabályokat az Általános Nemzetközi Doppingellenes Szabályzat tartalmazza.


Meghosszabbították a rendkívüli intézkedések hatályát

2021. február 22-én, hétfőn az Országgyűlés elfogadta a koronavírus-világjárvány elleni védekezésről szóló 2021. évi I. törvényt (a továbbiakban: Védekezési Törvény). A Védekezési Törvény értelmében a veszélyhelyzettel kapcsolatos intézkedések 90 nappal, 2021. május 23-ig meghosszabbodtak. A veszélyhelyzettel kapcsolatos intézkedésekről bővebben egy korábbi cikk tartalmaz információt, amely erre a linkre kattintva elérhető.

A Védekezési Törvény elfogadásával újból hatályba lépett a rendkívüli jogrend ideje alatt alkotott kormányrendeletek hatálya. A Védekezési Törvény egyúttal felhatalmazza a Kormányt ezen kormányrendeletek alkalmazására a veszélyhelyzet idejére.

A fontosabb rendkívüli intézkedések közé tartozik: a kötelező maszkhasználat, az egyes gazdaságvédelmi intézkedések, a bértámogatások, egyes adók elengedése és mérséklése, a távmunkára vonatkozó szabályozás, illetve a kijárási korlátozás este 8 és hajnali 5 óra között.

A rendkívüli jogrend meghosszabbítására a járvány gyors terjedése miatt, illetve annak minél hatékonyabb kezelése érdekében van szükség.

A Védekezési Törvény a Magyar Közlöny 2021/27. számában jelent meg.


A Kormány felülvizsgálta a korábbi intézkedéseket

A Kormány – ellentétben a korábbi 26/2021. (I.29.) Kormányrendeletben foglaltakkal – a veszélyhelyzet kihirdetéséről és a veszélyhelyzeti intézkedések hatályba lépéséről szóló 27/2021. (I.29.) Kormányrendelet (a továbbiakban: Korm. rendelet) 1.§-ában az élet és vagyonbiztonságot veszélyeztető tömeges megbetegedést okozó SARS-CoV-2 koronavírus-világjárvány (a továbbiakban járvány) következményeinek elhárítása, a magyar állampolgárok egészségének és életének megóvása érdekében Magyarország egész területére veszélyhelyzetet hirdet ki. E rendelet 2021. február 8-án lépett hatályba.

A rendelet rendelkezéseit március 1-ig kell alkalmazni.

A Korm. rendelet 2.§ (1) bekezdése kimondja, hogy a járvány következményeinek elhárításáért felelős kormánytagként a miniszterelnököt jelöli ki. A (2) bekezdés értelmében a miniszterelnököt munkájában az Operatív Törzs segíti.

A Korm. rendelet 3.§ (1) bekezdése értelmében a veszélyhelyzettel kapcsolatos rendkívüli intézkedésekről külön kormányrendeletek rendelkeznek. A 3. (2) bekezdése értelmében a Kormány a veszélyhelyzet fennállásának szükségességét folyamatosan felül vizsgálja.

A Korm. rendelet egyúttal kéri az állampolgárok együttműködését a veszélyhelyzettel kapcsolatos intézkedések végrehajtásában.

A veszélyhelyzettel kapcsolatos intézkedésekről a 484/2020. (XI. 10.) Korm. rendelet (a továbbiakban: Védelmi intézkedésekről szóló Korm. rendelet) rendelkezik.

A Védelmi intézkedésekről szóló Korm. rendelet rövid tartalma:

A Kormány bevezeti a védelmi intézkedések második ütemét, amelynek szabályait a fent említett Korm. rendelet tartalmazza. Az alábbiakban lényegre törően ismertetve lesznek azok a főbb pontok, amelyek betartását mindenkitől elvárják, a járvány minél hatékonyabb megfékezése érdekében. E szabályok megsértése komoly jogi következményeket vonnak maguk után.

A korm. rendelet az alábbi általános szabályokat tartalmazza és teszi kötelezővé minden magyar állampolgár számára:

Mindenki köteles maszkot (orvosi, munkavédelmi, textil vagy más anyagból készült maszk) viselni

  1. a tömegközlekedési eszközön utasként, illetve a tömegközlekedési eszközön történő munkavégzés során. E rendelkezés alól kivételt képez a hatodik életévét még be nem töltött kiskorú, valamint az értelmi vagy pszichoszociális fogyatékossággal, illetve az autizmus spektrumzavarral élő személy,
  2. a 10 000 főnél nagyobb lakónépességű település belterületén a települési önkormányzat által kijelölt közterületen, illetve nyilvános helyen, kivéve sporttevékenység során, valamint a parkokban, illetve a zöldterületeken,
  3. az üzletben történő vásárlás és az üzletben történő munkavégzés során, kivéve akkor, ha a munkáltató és a munkavállaló megállapodnak abban, hogy az üzletben történő munkavégzés során az ott dolgozók számára a munkáltató vagy az üzletvezető olyan szünetet biztosít amely során mellőzhetik a maszk használatát,
  4. – az irodák, sportolás céljára szolgáló helyiségek, és az üzemi helyiségek területének kivételével – a bevásárlóközpontok területén,
  5. a közlevéltár külső személyek számára látogatható területén,
  6. ügyfélfogadási időben,
  7. a közigazgatási szerv ügyfelek részére nyitva álló területén,
  8. az egyetemes postai szolgáltató által vagy a postai közreműködők által üzemeltetett, az ügyfélforgalom által nyitva álló helyiségben, továbbá minden olyan helyiségben, ahol ügyintézés céljából ügyfélfogadás zajlik, és az ott foglalkoztatottakat is beleértve, 5 főnél többen nem tartózkodnak,
  9. minden olyan helyiségben, amelyben tömegközlekedési eszközre várakoznak,
  10. a vendéglátó üzletben történő munkavégzés során vagy vendégként,

oly módon, hogy az orrot és a szájat folyamatosan elfedje.

Az egészségügyi intézmény területén mindenki köteles maszkot viselni a fent leírt módon. Az egészségügyi intézményben ápolt beteg nem köteles maszkot viselni.

A szociális intézményben az ott foglalkoztatottaknak az ellátottakkal való közvetlen érintkezéskor, vagy ha tartósan 1,5 méteren belüli távolságban tartózkodnak az ellátottakkal szintén maszkot kell viselniük. Ugyanez a szabály vonatkozik az ellátottakra is a közösségi programok során, illetve a közösségi terekben való tartózkodás esetén.

Este 8 óra és reggel 5 óra között mindenki köteles a lakóhelyén, tartózkodási helyén vagy a szálláshelyén tartózkodni.

Ez a szabály nem érvényesül az alábbi esetekben:

  • az egészségkárosodással, életveszéllyel vagy súlyos kárral fenyegető helyzet esetén, valamint életvédelmi céllal,
  • munkavégzés céljából,
  • a munkavégzés helyére történő közlekedés céljából, valamint a munkahelyről a lakóhelyre, tartózkodási helyre, illetve szálláshelyre történő közlekedés céljából,
  • illetve a sportról szóló törvény szerint versenyszerűen sportoló számára tartott edzésen vagy sportrendezvényen való részvétel céljából, az edzés vagy sportrendezvény helyszínére közlekedés céljából, az edzés vagy a sportrendezvény helyszínéről a lakóhelyre, a tartózkodási helyre, illetve a szálláshelyre történő közlekedés céljából

megengedett a lakóhely, tartózkodási hely, valamint a szálláshely elhagyása, illetve a közterületen való tartózkodás.

A rendelet értelmében rendezvényt és gyűlést tilos tartani, valamint rendezvény és gyűlés helyszínén tilos tartózkodni.

A vendéglátó üzletben tilos tartózkodni, az ott foglalkoztatottak kivételével, illetve az elvitelre alkalmas ételek kiadása, valamint szállítása érdekében az ehhez szükséges időtartamig az üzletben való tartózkodás megengedett.

E fenti rendelkezés nem alkalmazandó

  • az egészségügyi intézményben található étteremre, illetve büfére,
  • a munkahelyi étteremre és büfére,
  • a szálláshelyen található étteremre, illetve bárra, ha ott kizárólag a szálláshely vendégét szolgálják ki,
  • a köznevelési intézmény és szakképző intézmény (nevelési, oktatási intézmény) menzájára, büféjére, ha ott kizárólag a nevelési, oktatási intézmény dolgozóját vagy tanulóját szolgálják ki.

Este 7 óra és reggel 5 óra között – az ott foglalkoztatottak kivételével – tilos az üzletben, a lottózóban és a nemzeti dohányboltban tartózkodni. Ebben az időpontban az összes üzlet köteles zárva tartani.

Este 7 óra és reggel 5 óra között a gyógyszertár és az üzemanyagtöltő-állomás nyitva tarthat.

A 65. életévet betöltött személy a saját és családja érdekében az élelmiszerüzletet, az egyéb illatszert, drogériai terméket, háztartási tisztítószert és papírterméket árusító üzletet és a gyógyszertárat hétfőtől péntekig 9 és 11 óra, szombaton és vasárnap 8 és 10 óra között látogathatja. Ebben az idősávban kizárólag az előbb említett személyek tartózkodhatnak.

A rendelet szintén tiltja a szabadidős létesítmények látogatását. E rendelkezés alól kivételt képez azon létesítmények látogatása, ahol a sportról szóló törvény szerint a versenysportolók edzés céljából jelennek meg vagy sportrendezvényt tartanak. Úgy szintén e kivétel körébe tartoznak a felnőttképzésről, illetve a szakképzésről szóló törvény szerinti képzések megtartása céljából látogatható intézmények is.

A rendelet védelmi intézkedéseinek betartását a rendőrség a Magyar Honvédség közreműködésével ellenőrzi.

A rendelet által szabályozott kötelezettségek megszegéséért 100 000 Ft-tól 1 000 000 Ft-ig terjedő bírság szabható ki.

A bírság legalacsonyabb összege 5 000 Ft, legmagasabb összege 500 000 Ft. Néhány esetben a bírság legalacsonyabb összege 150 000 Ft, legmagasabb összege 1 000 000 Ft.

A fenti jogkövetkezményekről részletesebb tájékoztatást a rendőrség, illetve e rendelet ad.


A Kormány a veszélyhelyzet kihirdetéséről szóló 478/2020. (XI. 3.) Korm. rendelettel kihirdetett veszélyhelyzet megszüntetéséről szóló 26/2021. (I.29.) Kormányrendelet (a továbbiakban: Korm. rendelet) 1.§-a értelmében az Alaptörvény 53. cikk (1) bekezdése alapján, a veszélyhelyzet kihirdetéséről szóló 478/2020. (XI. 3.) Kormányrendelet szerinti élet- és vagyonbiztonságot veszélyeztető tömeges megbetegedést okozó SARS-CoV-2 koronavírus-világjárvány következményeinek elhárítása, a magyar állampolgárok egészségének és életének megóvása érdekében Magyarország egész területére kihirdetett veszélyhelyzetet 2021. február 8-ai hatállyal megszűnteti.

A Korm. rendelet 2.§-a értelmében a rendelet 2021. február 8-án lép hatályba. Egyúttal hatályát veszti a veszélyhelyzet kihirdetéséről szóló 478/2020. (XI. 3.) Korm. rendelet.

Forrás: Magyar Közlöny 2021/15. (I.29.)

A képek forrása: pexel.com


A mai napon megjelent cikkem a Jogtudományi Közlönyben. A cikk a hivatásos sportoló jogállását és sportmunkaszerződésének lényegesebb elemeit tárgyalja. Amennyiben többet szeretne megtudni a témával kapcsolatban, úgy kérem, látogasson el a HVG ORAC Kiadó honlapjára a www.hvgorac.hu címre. A Jogtudományi Közlöny novemberi száma megvásárolható a HVG ORAC KIadónál és partnereinél. Az alábbiakban egy rövid összefoglaló olvasható friss cikkemről.

A tanulmány a hivatásos sportoló jogállásával és az azt megtestesítő munkaszerződés lényeges elemeivel foglalkozik. A szerző a hivatásos (profi) sportoló jogállásán keresztül mutatja mutatja be a sportjogviszonyt. A szerző többek között arra keresi a választ, hogy ki minősül hivatásos sportolónak, milyen feltételekkel lehet ezt a tevékenységet folytatni, milyen szerződést kötnek a felek a hivatásos sportolói jogviszony létesítésére és milyen lényeges tartalmi elemekkel kell a sportoló szerződésének rendelkeznie ahhoz, hogy rendeltetését betöltse. A tanulmány e kérdéseket pontról-pontra járja végig, kitekintve a fogalmi meghatározásra is, figyelembe véve a mai sportpolitika célkitűzéseit. A szerző célja egy átfogó kép nyújtása az olvasók számára a sportjogviszony miben létéről, azonban nem célja megtárgyalni a szabályozás mögötti jogpolitikai álláspontok sokaságát.

A szerző a tanulmányt a néhai prof. dr. Sárközy Tamás a hazai sportjog megteremtője, a Magyar Jégkorong Szövetség 1988-1998. között volt elnöke emlékének  ajánlja.

Forrás: Jogtudományi Közlöny, HVG ORAC

✻ Élettudományok és Gyógyszertudományok ✻

2020. november 18-án, szerdán 06:59 órakor a Pfizer közzétette honlapján rövid beszámolóját a BioNTech-el közösen fejlesztett COVID-19 elleni vakcina 3. fázisának befejezéséről. A Pfizer közzétett beszámolója szerint az elsődleges hatékonysági elemzés azt mutatja, hogy a vakcina 95%-ban hatékony a COVID-19-el szemben.

A beszámoló szerint a hatékonyság következetes és stabil volt az életkor, a nemi, faji és az etnikai mutatók vonatkozásában. A 65 év felett a vakcina hatékonysága 94%-os pontosságú. Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) által előírt biztonsági adatok mérföldkőjének követelménye teljesült, amely szükséges a sürgősségi felhasználás engedélyezéséhez (EUA).

A beszámoló szerint az adatok azt mutatják, hogy a vakcinát minden populáció jól tolerálta, több mint 43.000 résztvevővel. A Pfizer nem észlelt komoly biztonsági aggályokat; a mellékhatások tekintetében a fáradékonyság gyakorisága az esetek 3.8%-ban, míg a fejfájás 2%-os gyakoriságban jelentkezett. A Pfizer és a BioNTech elvárásai szerint 2020-ban 50 millió, míg 2021 végére, több mint 1.3 milliárd adag vakcinát lennének képesek világszinten előállítani. A két gyógyszergyártó cég bizakodó abban, hogy a vakcinákat az egész világon könnyen lehet majd terjeszteni.

A vakcina tesztelése, vizsgálata során 10 súlyos COVID-19 esetet figyeltek meg. A vizsgálat során elvégezték az ide kapcsolódó adatelemzést is. A fentiek mellett a vizsgálat rendben folyt le, amelynek során megállapították, hogy a vakcina képes lehet megállítani a pusztító COVID-19 járvány tovább terjedését. Ezért a Pfizer és a BioNTech tervezi, hogy az eddig összegyűjtött biztonsági és hatékonysági adatok alapján – pár napon belül – benyújtják kérelmüket a sürgősségi felhasználás engedélyezéséhez az FDA-hoz.

A Pfizer és a BioNTech gyógyszergyártó cégek szakértői reményüket fejezték ki a mellett, hogy e vakcinák gyors és hatékony megoldást nyújtanak arra, hogy mihamarabb legyőzhessük a járványt. Az előrejelzések szerint a vakcinák sürgősséggel a következő év nyárig kerülnek forgalomba.

Amennyiben több információra lenne szüksége a témával kapcsolatban, látogasson el a Pfizer hivatalos honlapjára.

A cikk forrásahttps://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-conclude-phase-3-study-covid-19-vaccine#.X7meeHk1QgI.linkedin
A Pfizer tájékoztatójahttps://www.businesswire.com/news/home/20201118005595/en/
A képek forrása: all-free-download.com; pexels.com



Zéró tolerancia a doppingnak

Ezen a héten az Egyesült Államok szenátusa elfogadta a Rodchenkov Doppingellenes Törvényt (Rodchenkov Törvény). A törvény célja, hogy a versenyszerű sporttevékenység folytatása során megvédje a sportolókat a tiltott gyógyszerek/teljesítményfokozók használata (egyszóval a doppingolás) elleni küzdelemben. A Rodchenkov Törvény bevezetőjében foglalt rendelkezés szerint ,,a törvény fő célja, hogy büntetőjogi szankciókat  vessen ki azon személyekre, akik nemzetközi doppingcsalásban vettek részt, e mellett kárpótlást nyújtson ezen konspirációk áldozatainak, és annak megkövetelése, hogy az információk meg legyenek osztva az Egyesült Államok Doppingellenes Ügynökségével, annak érdekében, hogy megkönnyítsék a doppingellenes küzdelmet, valamint egyéb célok elérését is biztosítsák.” A törvény által megcélzott intézkedések többsége pozitív visszajelzést kapott, azonban a Nemzetközi Doppingellenes Ügynökség (WADA) aggodalmát fejezte ki néhány szakasszal kapcsolatban, ahogy ez a szervezet hivatalos honlapján is olvasható.

A fő problémát a törvény extraterritoriális hatálya jelentette. Ez azt jelenti, hogy a Rodchenkov Törvény a saját egyedi szabályait vezetné be a törvény hatálya, tárgya, a sportolókat, valamint a sportszervezeteket és doppingellenes ügynökségeket érintő rendelkezései tekintetében. E szabályok teljes mértékben ellentétben állnak a WADA által alkalmazott sportszabályozás alapelveivel. A WADA szerint a törvény ezen átfedései nem a leghatékonyabbak e terület szabályozására. A törvény több joghatóságot is alkalmaz, amely veszélyezteti a WADA és az egyes nemzeti doppingellenes szervezetek vizsgálati képességeit és hatékonyságát. A törvény gátolja a visszaéléseket feltáró személyek igénybe vételének lehetőségét a vizsgálat idejére, a fentiekben megemlített többes joghatóság alkalmazása miatt.

A WADA szakemberei szerint további problémát jelent, hogy a Rodchenkov Törvény egyoldalúan kívánja érvényesíteni az Egyesült Államok büntető joghatóságát minden globális doppingtevékenységet illetően. E szabályozásával a törvény aláássa a sport tisztaságát és veszélyezteti a nemzetek közötti partneri együttműködést. A törvény szabályozása elég egyoldalú, amely felveti a diszkrimináció lehetőségét az egyes sportolók között a jelen szabályok alkalmazásával, amelyek csak az Egyesült Államok joghatóságát ismerik el. Ezek a rendelkezések a vizsgálat menetével kapcsolatosak, amelyek ellentétesek a WADA Kódex szabályaival. A WADA jelezte, hogy az Egyesült Államokkal való együttműködés fontos, ezért a szervezet továbbra is erre fog törekedni.

A témával kapcsolatos teljes cikk a WADA honlapján található. Kérem, látogasson el a WADA honlapjára további információért. A témával kapcsolatos cikkek és jogszabályok csak angol nyelven érhetők el a táblázatban, amely a cikk alján megtalálható.

Fontos weboldalak a témával kapcsolatban
A cikk forrása1.)
https://www.wada-ama.org/en/media/news/2020-11/wada-statement-on-us-senates-passing-of-the-rodchenkov-anti-doping-act
2.)
https://www.wada-ama.org/en/media/news/2020-03/wada-calls-on-us-senate-to-consider-widely-held-concerns-about-rodchenkov-act
WADA Kódexhttps://www.wada-ama.org/en/what-we-do/the-code
A Rodchenkov Törvény, és annak jogalkotási szakaszaihttps://www.congress.gov/116/bills/s259/BILLS-116s259is.pdf
https://www.congress.gov/116/bills/hr835/BILLS-116hr835enr.pdf
https://www.congress.gov/116/crec/2020/11/16/CREC-2020-11-16-pt1-PgS6693-3.pdf
https://www.congress.gov/116/crec/2020/11/16/CREC-2020-11-16.pdf (House of Representatives Record)
USADA állásfoglalás
Az Egyesült Államok Dopping Ügynöksége
https://www.usada.org/statement/travis-tygart-statement-rodchenkov-act/



A gyógyászati célú mentesség (TUE engedély) jelentősége a sportegészségügyi jogban és a sportegészségügyben

A kép forrása: WADA
www.wada-ama.org

Minden sportoló megbetegedhet vagy érintett lehet olyan nem kívánatos körülményben, amely miatt gyógyszert kell szednie. Ezért elengedhetetlen, hogy az adott sportoló megfelelő ismerettel rendelkezzen a gyógyászati célú mentességről (TUE engedély). Mi az a TUE? Hogyan igényelhető? Miért szükséges? Milyen feltételek fennállása esetén igényelhető a TUE? A jelen cikk ezekre a kérdésekre adja meg a választ dióhéjban.

Rövidítések:

NADO vagy ADO: Nemzeti Antidopping Szervezet

WADA: Nemzetközi Antidopping Ügynökség

TUE: gyógyászati célú mentesség (TUE engedély)

TUEC: Gyógyászati Célú Mentesség Bizottság

IF: Nemzetközi Szövetség

MEO: Jelentős Sportesemény Szervező

CAS: Nemzetközi Sportdöntő Bíróság

Mi az a TUE?

Mindenki lehet beteg, ami gyakran megtörténik a sportolókkal is. Ha egy sportoló beteg vagy bármilyen más negatív körülmény áll be életében, akkor gyógyszert kell szednie. Ha a sportoló által rendszeresen szedett gyógyszer megtalálható a Tiltólistán, akkor számára gyógyászati célú mentesség (TUE engedély) adható, amely alapján a sportoló tovább szedheti az adott gyógyszert.

Miért szükséges a TUE a sportoló számára?

A TUE biztosítja a sportoló számára, hogy legális, tehát, törvényes keretek között történő, a jogszabályokkal teljes mértékben megegyező sportegészségügyi ellátást vegyen igénybe, még akkor is, ha a gyógykezelés tiltott gyógymód vagy gyógyszer alkalmazását teszi szükségessé. A TUE engedély kérelmezési eljárás célja, hogy pozitív teszt eredményeképpen elkerülhető legyen az ezért járó büntetés vagy egyéb hátrányos jogkövetkezmény. Ez a kérelmezési eljárás megakadályozza, hogy a sportoló a Dopping Bizottság által doppingvétséggel legyen meggyanúsítható.

Milyen feltételek megléte esetén kérelmezhető a TUE?

A TUE olyan esetben kérelmezhető, ha a sportoló olyan gyógyszert vagy táplálék-kiegészítőt szed, amely a Tiltólistán szerepel.

Ki kérelmezheti a TUE-t?

Minden sportoló kérelmezheti a TUE-t, amennyiben dopping eljárás alanya lehet. Fontos, hogy a TUE engedélyt a tiltott gyógyszer rendszere szedése előtt kell kérelmezni. A sportoló minden személyes és egészségügyi adata bizalmasan kezelendő az eljárás során.

Mikor kell a TUE engedély iránti kérelmet benyújtani?

A TUE engedélyezése iránti kérelmet legalább a sporteseményen való részvétel előtt 30 nappal kell benyújtani. Vészhelyzet vagy egyéb kivételes helyzetben a TUE visszamenőleges hatállyal is megadható.

Hogyan tudja kérelmezni egy adott sportoló a TUE-t? A TUE engedély iránti kérelmezési eljárás menete.

1. Első lépésként minden sportolónak saját nemzeti doppingbizottságához (NADO vagy ADO) kell folyamodni a TUE kérelem beszerzése végett az ADAMS* rendszeren keresztül.

*ADAMS: Antidopping adminisztrációs és kezelőfelület

2. Második lépésként a kezelőorvos felülvizsgálja a sportolót, majd kitölti a TUE kérelmet. A vizsgálat után a TUE kérelmet vissza kell küldeni a nemzeti doppingellenes szervezetnek (ADO).

3. Harmadik lépésként az ADO által szakértőkből felállított bizottság megvizsgálja a sportoló TUE engedély iránti kérelmét és helyt ad neki, amennyiben:

  • A sportoló egészsége károsodna abban az esetben, ha az orvos által felírt gyógyszert nem venné be.
  • A szedett gyógyszer nem emeli meg a sportoló teljesítményét annál, mint ami a normális egészségi állapotát visszaállítaná vagy eredményezné.
  • Nincs semmilyen más alternatív gyógymód vagy kezelési megoldás.

4. Negyedik lépésként az ADO a döntésében mindig javaslatot tesz arra, hogy a sportoló a számára felírt gyógyszert szedheti-e vagy sem. Az elutasított kérvény esetén  a döntés okát meg kell indokolni a sportoló felé. A sportoló az elutasító döntés ellen fellebbezhet.

Benyújthatja-e a sportoló a fellebbezését az elutasító döntés ellen?

Igen, a sportoló benyújthatja fellebbezését, amennyiben sérelmezi a döntést. Ha sportoló nemzeti szintű sportolónak minősül, akkor fellebbezését saját nemzeti dopping szervezetének nemzeti szintű fellebbviteli testületéhez vagy, ha a sportoló olyan sporteseményre nevez be, ahol a Jelentős Sportesemény Szervező saját TUE követelményeket támaszt, akkor a sportoló a fellebbezését a Jelentős Sportesemény Szervező fellebbviteli testületéhez nyújthatja be. Az elsőfokú eljárás díjmentes.

A NADO döntése egyes esetben megfellebbezhető a WADÁ-nál.

Ha a sportoló nemzetközi szintű sportolónak minősül, akkor a fellebbezését a Nemzetközi Szervezet (IF) – Gyógyászati Célú Mentesség Bizottságához (TUEC) kell benyújtania felülvizsgálatra. Ha a TUEC elutasítja a TUE-t, akkor a sportoló kérheti a döntés felülvizsgálatát a WADÁ-tól vagy fellebbezését közvetlenül benyújthatja a Nemzetközi Sportdöntő Bírósághoz (CAS).

Ha a WADA a sportoló fellebbezését elfogadja, akkor a sportolónak 500 dollár (USD) adminisztratív, eljárási díjat kell fizetni.

A WADA fenntartja a jogot arra, hogy a sportoló ügyét különböző okokból ne vizsgálja felül. Ebben az esetben a sportolónak újra be kell nyújtania a TUE engedély iránti kérelmét saját nemzeti dopping szervezetéhez megfontolás végett, különösen akkor, ha új, meggyőző orvosi információkat mutatnak be a nemzeti dopping szervezet TUE Bizottságának.

Kivel tarthatja a kapcsolatot a sportoló, illetve hova küldheti vissza kérelmét?

Nemzeti szintű sportoló: Nemzeti Antidopping Szervezet (NADO). Magyarország esetében a Magyar Antidopping Csoport (MACS, HUNADO).

TUE információs vonal (Magyarország):

Telefon:

+36-70/3379-984

+36-70/1997-062

tuebizottsag@antidopping.hu

Nemzetközi szintű sportoló: Nemzetközi Szervezet (IF).

Központ: 800 Place Victoria, Suite 1700, P.O. Box 120, Montreal, QC, H4Z 1B7, Canada • Tel.: +1.514.904.9232 • Fax: +1.514.904.8650;

Európa: Maison du Sport International, Avenue de Rhodanie 54, 1007 Lausanne, Switzerland • Tel.: +41.21.343.43.40 • Fax: +41.21.343.43.41.


A Kormány 464/2020. (X.22.) Korm. rendelete a járványügyi készültségi időszak védelmi intézkedéseiről szóló 431/2020. (IX. 18) Korm. rendelet módosításáról (a továbbiakban: Rendelet vagy R.)

Magyarország Kormánya az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247.§ (1b) bekezdés c) pontjában kapott felhatalmazás alapján a következőket rendelte el:

A Rendelet 1.§ (1) bekezdése ki lett egészítve a j) és a k) pontokkal, amelyek a következők:

1. A hatodik életévét be nem töltött kiskorú, a j) pont értelmében a sportolók, az edzők, a mérkőzésvezető, a versenybíró és ezek segítői, a sportrendezvény résztvevője a sportrendezvény helyszínén, valamint a k) pont értelmében a gyülekezési jogról szóló törvény szerinti szabadtéren megtartott gyűlésen a felszólaló a felszólalás időtartama kivételével mindenki köteles orvosi maszkot, munkavédelmi maszkot, illetve textil vagy más anyagból készült maszkot (a továbbiakban együtt: maszk) oly módon viselni, hogy az orrot és a szájat folyamatosan elfedje.

Az R. 2.§-a is kiegészült a következő (4a) és (4b) bekezdésekkel:

2. Azt a személyt, aki a maszkot a sportrendezvény szervezője felszólítására sem viseli az 1. pontban meghatározott módon, a szervező köteles a látogatásról kizárni, és gondoskodni arról, hogy  e személy a személy a sportrendezvény helyszínét elhagyja. Ugyanígy, ha az adott személy a gyűlés szervezőjének felszólítására sem viseli a gyűlésen a maszkot, akkor a gyűlés szervezője köteles felhívni a gyűlés helyszínének az elhagyására.

3. Mind a sportrendezvény, mind pedig a gyűlés résztvevője köteles a fentiekben leírt szabályok betartására.

4. A rendelet a kihirdetését követő nap lép hatályba.