Manapság nagyon sok ember szenved egészségügyi problémákkal. Éppen ezért gyakran kerülnek kapcsolatba egészségügyi intézményekkel. Azonban nagyon sok esetben nincsenek tisztában az őket megillető jogokkal és az őket terhelő kötelezettségekkel. A betegek nagyon sok esetben nem tudják, hogy mi a teendő akkor, ha például egy kezelés során sérülnek alapvető jogaik, vagy ha azokat az egészségügyi intézmény sérti meg.
Magyarországon a betegek jogait, illetve az egészségügyet rengeteg jogszabály szabályozza. Ilyen például az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény, az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről, és egyéb a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005.évi XCV. törvény, 3/2009. (II.25.) EüM rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz ismertetésére, az ismertetői tevékenységet végző személyek nyilvántartására, és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokról, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelv, illetve ilyen a 2017/2103/EK irányelv (új pszichoaktív anyagok) is, stb.
Ebből is jól látható, hogy az egészségügyi és a gyógyszerjognak nagyon nagy, és szerteágazó szabályozási területe van. Az ügyfelek, akik egyben a betegek is, nem értik ezeket a jogszabályokat. Éppen ezért ebben a lapfülben olyan szakcikkeket és tanulmányokat szeretnék megjelentetni az egészségügyi és gyógyszerjoggal kapcsolatban, amelyek segítenek az ügyfeleknek megérteni, az e jogterületen alkalmazott jogszabályokat, és az ide kapcsolódó magyar szabályozás útvesztőit.

Az Európai Gyógyszerügynökség honlapjának tájékoztatása szerint 2021. május 26-án hatályba lépett az orvostechnikai eszközökről szóló 2017/745 EU Rendelet (MDR), amelyet 2017. áprilisában fogadtak el.

Az MDR megváltozatja az európai keretszabályozást az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatban és új elveket, valamint további kötelezettségeket vezet be az EMA és a nemzeti hatóságok számára bizonyos orvostechnikai eszközök kategóriájának kiértékelése során.

A rendelet által tartalmazott új és átdolgozott kötelezettségek a következők:

  • gyógyszerekkel ellátott integrált eszközök, mint például: előre töltött fecskendők, inhalátorok;
  • kisegítő orvosi anyagok, amelyek az orvosi eszközök megfelelő működését támogatják, mint például: drog eluáló stentek, csontcementek, ide értve az antibiotikumot, a heparinnal vagy más antibiotikum tartalmú anyaggal bevont katéterek, a spermicidekkel bevont óvszerek;
  • azon orvostechnikai eszközök, amelyek az emberi szervezetben felszívódó anyagokból készülnek, hogy elérjék a kívánt célt a betegek gyógyulása érdekében;
  • határmenti gyógyszerek, amelyekkel kapcsolatban még nem tisztázott, hogy mely keretszabályt kell alkalmazni. A határmenti gyógyászati termékek az alábbiakat foglalják magukban: orvosi termékek, orvostechnikai eszközök, kozmetikai termékek, biocid termékek, növényi gyógyszerek és étrend-kiegészítők.

Az EMA szerint az Ügynökség szorosan együttműködött az Európai Bizottsággal, az illetékes hatóságokkal, valamint a gyógyszer- és orvostechnikai eszközöket gyártó cégekkel annak érdekében, hogy biztosítsa az új rendelet alkalmazására történő áttérést.

Az EMA a jövőben készít egy frissített útmutatót a humánorvoslásban alkalmazott  orvostechnikai eszközök használatával kapcsolatos minőségi követelményekről, amely tartalmaz egy frissített kérdések és válaszok részt is, amely segíti az MDR végrehajtását az új szabályozási keretek között.

Az EMA egyúttal arra is tájékoztatja az érdeklődőket, hogy az MDR felváltja a korábban hatályos orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos irányelveket (93/42/EK and 90/385/EK) is. Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos rendelet ugyancsak felváltja a jelenleg hatályban lévő 98/79/EK irányelvet is, amelyet először 2022. május 26-tól kell kötelezően alkalmazni az egészségügyi és gyógyszerpiacon működő nagy vállalatoknak.

A cikk teljes tartalma az EMA honlapján megjelentetett tájékoztató alapján készült. Forrás: ema.europa.eu.

A Kormány 464/2020. (X.22.) Korm. rendelete a járványügyi készültségi időszak védelmi intézkedéseiről szóló 431/2020. (IX. 18) Korm. rendelet módosításáról (a továbbiakban: Rendelet vagy R.)

Magyarország Kormánya az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247.§ (1b) bekezdés c) pontjában kapott felhatalmazás alapján a következőket rendelte el:

A Rendelet 1.§ (1) bekezdése ki lett egészítve a j) és a k) pontokkal, amelyek a következők:

1. A hatodik életévét be nem töltött kiskorú, a j) pont értelmében a sportolók, az edzők, a mérkőzésvezető, a versenybíró és ezek segítői, a sportrendezvény résztvevője a sportrendezvény helyszínén, valamint a k) pont értelmében a gyülekezési jogról szóló törvény szerinti szabadtéren megtartott gyűlésen a felszólaló a felszólalás időtartama kivételével mindenki köteles orvosi maszkot, munkavédelmi maszkot, illetve textil vagy más anyagból készült maszkot (a továbbiakban együtt: maszk) oly módon viselni, hogy az orrot és a szájat folyamatosan elfedje.

Az R. 2.§-a is kiegészült a következő (4a) és (4b) bekezdésekkel:

2. Azt a személyt, aki a maszkot a sportrendezvény szervezője felszólítására sem viseli az 1. pontban meghatározott módon, a szervező köteles a látogatásról kizárni, és gondoskodni arról, hogy  e személy a személy a sportrendezvény helyszínét elhagyja. Ugyanígy, ha az adott személy a gyűlés szervezőjének felszólítására sem viseli a gyűlésen a maszkot, akkor a gyűlés szervezője köteles felhívni a gyűlés helyszínének az elhagyására.

3. Mind a sportrendezvény, mind pedig a gyűlés résztvevője köteles a fentiekben leírt szabályok betartására.

4. A rendelet a kihirdetését követő nap lép hatályba.


2020. július 1-jétől jelentős változások lépnek életbe a hazai társadalombiztosítás rendszerében. A régi a társadalombiztosítás ellátásaira és a magánnyugdíjra jogosultakról, valamint e szolgáltatások fedezetéről szóló 1997. évi LXXX. törvényt  (a továbbiakban: régi TBJ. vagy rTBJ.) 23 év után felváltja a társadalombiztosítás ellátásaira jogosultakról, valamint ezen ellátások fedezetéről szóló 2019. évi CXXII. törvény ( a továbbiakban: TBJ.). Az új TBJ. számos új szabályt tartalmaz a régi TBJ.-hez képest, és a végrehatási rendeleteket is magában foglalja. A cikk – terjedelmi korlátok okán – csak a legfontosabb változásokat ismerteti.

Az új TBJ. 6.§ (1) bekezdése – ellentétben a régi TBJ. 5.§ (1) bekezdésével – már nem tartalmazza a biztosítottak körében a kiegészítő tevékenységet folytató személyeket, így például a saját jogú nyugdíjasokat. A biztosítottak körét a TBJ 6.§-a egyértelműsíti. Jelentős változásnak minősül a társadalombiztosítás rendszerében, hogy az új TBJ. július 1-jétől bevezeti az egykulcsos járulékalapot, amelynek mértéke 18,5% ellentétben a régi TBJ 19.§ (3) bekezdésében szabályozott egészségbiztosítási és munkaerőpiaci járulék mértékével, amely 8,5% volt. Az rTBJ.-ben a régi járulék alapon belül a természetbeni egészségbiztosítási járulék 4%-ot, a pénzbeni egészségbiztosítási járulék 3%-ot, míg a munkaerőpiaci járulék 1,5%-ot tett ki.

Az új TBJ. szigorítása, hogy annak 24.§-a, valamint 27.§ (2) bekezdése értelmében a járulék alapja a minimálbér 30%-a, amelyet akkor is meg kell fizetni, ha a foglalkoztatott jövedelme ennél kevesebb.

A társas és egyéni vállalkozók esetében az egészségbiztosítási és munkaerőpiaci járulékot is a minimálbér/bérminimum alapján kell csak megfizetni a korábbi 150% helyett. A Szochoalap 112,5%-os minimuma marad.

Új elemként kerül bevezetésre, hogy nő a gyermekek után igénybe vehető családi kedvezmény maximuma, amely a teljes 18,5%-os tb-járulékkal szemben érvényesíthető lesz. A családi kedvezmény legmagasabb értéke a tb-járulék alapjának mértékével egyezik meg, amely az új TBJ alapján az eddigi 8,5%-ról 18,5%-ra nőtt.

A nyugdíj-járulék mértéke továbbra is 10%.

Az új TBJ. további újítását, annak 46.§ (2)-(3) bekezdései tartalmazzák. A módosítás lényege röviden, hogyha az egészségügyi szolgáltatási járulék (a továbbiakban: ESZO) fizetésére kötelezett személy a járulék fizetési kötelezettségét nem teljesíti és az ebből keletkező hátralék összege meghaladja az egészségügyi szolgáltatási járulék havi összegének háromszorosát, a társadalombiztosítási azonosító jel (TAJ szám) egészségügyi szolgáltatás igénybe vétele vonatkozásában érvénytelen, az egészségügyi szolgáltatás térítésmentesen nem vehető igénybe, kivéve akkor, ha a tartozás az egészségügyi szolgáltatás igénybe vétele előtt visszamenőleg kiegyenlítésre kerül.

Az ESZO egységes összege havonta 7710 forint, amely napi 257 forintnak felel meg. Az ESZO-t a tárgyhó 12. napjáig kell megfizetni.

Fontos megjegyezni, hogy a Nemzeti Adó és Vámhivatal (a továbbiakban állami adó-és vámhatóság vagy NAV) az egészségügyi szolgáltatási járulék – fizetési kötelezettség nemteljesítéséből keletkező hátralékról szóló adatot átadja a biztosítotti nyilvántartás kezeléséért felelős szervnek. A nyilvántartást a Magyar Államkincstár (MÁK) központi szerve vezeti.

2020 januárjától két új ellátási forma is bevezetésre került. Az egyik ellátási forma az örökbefogadói díj, a másik pedig a nyugdíjas nagyszülők által érvényesíthető nagyszülői gyed. Az örökbefogadói díjra az a személy jogosult, aki a második életévét betöltött gyermeket fogad örökbe és nevel. A nyugdíjas nagyszülők által érvényesíthető nagyszülői gyed-re az a személy jogosult, aki az ellátást megelőző két évből egyben biztosított volt. Az ellátás összege maximum a minimálbér duplájának a 70%-a.

Az EGT más tagállamban biztosított személy az új TBJ. 46.§ (3) bekezdése értelmében egészségügyi szolgáltatási járulék fizetés alapján vesz igénybe egészségügyi szolgáltatást, akkor a természetes személy köteles az egészségügyi szolgáltatás Egészségbiztosítási Alapot terhelő költségeit megtéríteni. A jogalap nélküli ESZO adószámlán előírt összegét az adóhatóság törli, az igénybe vett egészségügyi szolgáltatás értékét – az Egészségbiztosítási Alap kezeléséért felelős szerv azonnali adatszolgáltatása alapján – az egészségügyi szolgáltatási járulék nyilvántartására szolgáló adószámlán kötelezettségként előírja.

Az újítások között szerepel még, hogy az új TBJ. 52.§ (3) bekezdése értelmében az egészségügyi szolgáltatás biztosítására kötött megállapodás megkötésére a megállapodást kötni kívánó személy egészségügyi állapotának felmérését követően kerülhet sor. Érdemes azonban megjegyezni, hogy az állapotfelmérés során megállapított, fennálló betegséggel, egészségkárosodással összefüggő egészségügyi szolgáltatásra a megállapodás nem terjedhet ki.

Az új TBJ. 52.§ (4) bekezdés értelmében a szolgálati idő és a nyugdíjalapot képező jövedelem szerzése céljából kötött megállapodás a megkötése napján, legkorábban a tárgyhónap első napján jön létre. A tárgyhónap első napját megelőző időre megállapodás nem köthető. Ezt követően a nyugdíjjárulékot a tárgyhónapot követő hónap 12. napjáig kell megfizetni. A befizetés elmulasztása a megállapodás megszűnését  vonja maga után.

Összefoglalva a fenti két alpontban leírtakat, az egészségügyi szolgáltatás igénybe vétele céljából megkötni kívánt megállapodásokhoz előzetes egészségügyi állapotfelmérés szükséges, a megállapodás azonban nem terjedhet ki az állapotfelmérés során megállapított fennálló betegséggel vagy egészségkárosodással.

Az eddigiekben leírtakon kívül az egészségbiztosítási szabályok nem változtak.

A társadalombiztosítást érintő adózási szabályok változása közül érdemes megemlíteni, hogy adómentes lesz a szakképzési ösztöndíj, valamint egyes oktatási támogatások is. További változás még, hogy a NAV-nak be kell jelenteni az egyéni vállalkozások működését és befejezését is.

A nyugdíjasok ekhója 9,5%-ra csökken, és nem kell utánuk fizetni a 17,5%-os szocho-t sem.

E változások 2020. július 1-jétől lépnek életbe. Jelen cikk a fontosabb változásokat és módosulásokat ismertette lényegre törően, hogy segítséget nyújtson a magyar társadalombiztosítás bonyolult és folyamatosan változó rendszerében.

A Kormány a Gazdaságvédelmi Akcióterv keretében a koronavírus-járvány gazdasági hatásainak mérséklése érdekében szükséges adózási könnyítésekről szóló 140/2020. (IV.21.) Korm. rendelet (a továbbiakban: Rendelet) 20.§-a néhány változást vezetett be a veszélyhelyzet idejére.

A Rendelet 20.§ (1)-(3) bekezdései a veszélyhelyzet idejére a következő módosításokat vezetik be az egészségügyi szolgáltatás fennállásával kapcsolatban.

A veszélyhelyzet ideje alatt, az ebben az időszakban, a veszélyhelyzetből kifolyólag fizetés nélküli szabadságon lévő munkavállalók az egészségügyi szolgáltatás igénybe vételére továbbra is jogosultak.

A munkáltató 2020. május 1-jétől a munkáltató – a tárgyhót követő hónap 12. napjáig – egészségügyi szolgáltatási járulékot állapít meg, vall be és fizeti meg a munkavállaló után.

Az állami adó- és vámhatóság a munkáltató kérelmére engedélyezi, hogy az egészségügyi szolgáltatási járulék fentiekben megállapított és bevallott összegét a munkáltató a veszélyhelyzet megszűntetését követő 60. napig fizesse meg.

A Rendelet fenti rendelkezéséből megállapítható, hogy a munkavállalók a járvány idején, a veszélyhelyzetből kifolyólag, fizetés hiányában a szabadságuk alatt biztosítottnak minősülnek. Ennek megfelelően, úgy kell tekinteni, mintha a munkaviszonyuk fennállna, így a munkáltató kötelezettsége továbbra is a járulék megállapítása, bevallása és megfizetése az állami adó-és vámhatóság felé.

E lépéssel a jogalkotó szándéka feltehetően az volt, hogy a munkavállalókat tehermentesítse fizetésük hiányában az általános szabályok szerinti biztosított státuszon kívüli járulék fizetési kötelezettség alól. E különös szabállyal a jogalkotó a munkavállalókat egy plusz tehertől mentesítette.

E mellett a jogalkotó a munkáltatói oldalon is bevezetett egy könnyítést, amely szerint a fentiekben említett megállapított és bevallott egészségügyi szolgáltatási járulékot a munkáltatónak a veszélyhelyzet megszűnését követő 2 hónapon belül köteles megfizetni. A veszélyhelyzet ideje alatt a gazdaság stagnál, a befektetések elmaradnak, a termelés minimális, így a munkáltató forrásai és likviditása is a minimálisra csökken. E könnyítéssel a munkáltató könnyebben tudja átvészelni a veszélyhelyzetből adódó bevétel kiesését, és forrásait is jobban tudja optimalizálni.

Fontos megjegyezni, hogy jelen különös szabályok csak a veszélyhelyzet idejére érvényesek. A veszélyhelyzet megszűnésével hatályukat vesztik, és a felekre az általános jogrend szerinti szabályok lesznek az irányadók.

Forrás: pexel.com

Tájékoztatás az adatkezeléssel és a munkaviszonnyal kapcsolatban a járvány ideje alatt

A kép forrása: Magyar Orvosi Kamara (MOK)

Az elmúlt napokban Magyarország Kormánya az Alaptörvény 53.§ (1) bekezdése alapján, a 40/2020. (III.11.) Korm. rendeletében kihirdette a veszélyhelyzetet.

A GDPR és a Munka Törvénykönyve a kormányrendelet rendelkezései összhangban követendőek. A SAMKÓ LEGAL összeállított egy rövid tájékoztatót a járványügyi helyzet idején alkalmazandó hatályos szabályozásokról az adatkezelést és a munkaviszonyt illetően.

A rövid tájékoztató segítséget nyújt a munkáltatóknak és a munkaviszony más alanyainak abban, hogy ebben a rendkívüli időszakban hogyan alkalmazzák a GDPR, a Munka Törvénykönyve, illetve az egyéb, ide tartozó jogszabályok rendelkezéseit. A SAMKÓ LEGAL rövid tájékoztatója PDF formátumban elérhető a lap alján.

Budapest, 2020. március 23.

SAMKÓ LEGAL©


A cikk első része egy rövid ismertetőt adott az egészségügyi alapellátásról és annak főbb jogszabályi hátteréről. A második részben az egészségügyi adatkezelés során előforduló alapfogalmak kerülnek tárgyalásra. Az egészségügyi adatkezelés során a GDPR és az Info tv. mellett az Eütv. és az Eüak. az alkalmazandó jogszabályok.

III. Alapfogalmak

III.1.
A személyes adat fogalma

A személyes adat az azonosított vagy azonosítható természetes személyre (,,érintett”) vonatkozó bármely információ. Azonosítható az a természetes személy, aki közvetlen vagy közvetett módon, különösen valamely azonosító, például név, szám, helymeghatározó adat, online azonosító vagy a természetes személy testi, fiziológiai, genetikai, szellemi, gazdasági, kulturális vagy szociális azonosságára vonatkozó egy vagy több tényező alapján identifikálható. Személyes adat kezelésének minősül továbbá a fénykép, hang-, képfelvétel készítése, valamint személyazonosításra alkalmas fizikai jellemzők gyűjtése is. Az adatkezelő a lehető legteljesebb mértékben felel minden kárért, amely az adatkezeléssel összefüggésben az érintettnél jelentkezik. [GDPR 4. cikk 1. pont]

III.2.
 A személyes adatok különleges kategóriái

A személyes adat fogalma mellett a GDPR 9. cikke egy rövid felsorolást ad a személyes adatok különleges kategóriáiról, amelyek a következők:

  • faji vagy etnikai származásra;
  • politikai véleményre;
  • vallási vagy világnézeti meggyőződésre;
  • szakszervezeti tagságra utaló személyes adatok;

ide tartoznak továbbá:

  • a természetes személyek egyedi azonosítását célzó genetikai és biometrikus adatok, az egészségügyi adatok és a természetes személyek szexuális életére vagy szexuális irányultságára vonatkozó személyes adatok, melyek kezelése tilos.
  • a büntetőjogi felelősség megállapítására, a bűncselekményekre vonatkozó személyes adat, valamint fokozott védelem alatt állnak a gyerekek személyes adatai. [GDPR 10. cikk]

A személyes adatok különleges kategóriái esetében, az adatkezelés során különösen körültekintően kell eljárni.

Az adatkezelő és az adatfeldolgozó feladatai közé tartozik különösen: az adatok rögzítése (felvétele), a kezelt adatok számbavétele és nyilvántartása, biztonságos helyen történő tárolása, és amennyiben szükséges, a hatásvizsgálat lefolytatása.

III.3.
Az érintett (beteg/betegek)

Az egészségügyi adatkezelés legfontosabb feladata és célja, a betegek védelme. Azt biztosítja, hogy adataik megfelelően legyenek kezelve, és illetéktelen személy ne férhessen hozzá ezen adatokhoz.

A GDPR 4. cikke értelmében érintett az a természetes személy, aki adatok útján beazonosított vagy beazonosítható. A jogi személyek adatait az adatvédelmi szabályozás nem védi.

III.4.
Adatkezelő

Az adatkezelő az, aki az érintett személyes adatait kezeli; az a természetes vagy jogi személy, közhatalmi szerv, ügynökség vagy bármely egyéb szerv, amely a személyes adatok kezelésének céljait és eszközeit önállóan vagy másokkal együtt meghatározza. [GDPR 4. cikk 7. pont]

III.5.
Adatkezelés

Az adatkezelés személyes adatokon vagy adatállományokon automatizált vagy nem automatizált módon végzett bármely művelet vagy műveletek összessége, így a gyűjtés, rögzítés, rendszerezés, tagolás, tárolás, átalakítás vagy megváltoztatás, lekérdezés, betekintés, felhasználás, közlés továbbítás, terjesztés vagy egyéb módon történő hozzáférhetővé tétel útján, összehangolás vagy összekapcsolás, korlátozás, törlés, illetve megsemmisítés. [GDPR 4. cikk 2. pont]

Amennyiben nemcsak egy adatkezelő kezeli az érintett adatait, vagyis határozza meg annak célját, és eszközeit, közös adatkezelőknek minősülnek. A felelősségük mértékét és megoszlását közös megállapodásban határozzák meg. [GDPR 26. cikk]

III.6.
Az adatkezelés korlátozása

A tárolt személyes adatok megjelölése jövőbeli kezelésük korlátozása céljából. [GDPR 4. cikk 3. pont]

Az egészségügyi adatkezelés során is előfordulhat, hogy az adatkezelőnek a beteg kérésére korlátoznia kell az adatkezelést.

III.7.
Adatfeldolgozó

Az adatfeldolgozó az adatkezelő tevékenységét segíti. Érdemes megjegyezni, hogy az adatkezelést illetően, nem rendelkezik önálló döntési és rendelkezési jogosultsággal. Az adatfeldolgozó az adatkezelő utasításait követve végzi feladatát. Az adatfeldolgozó az a természetes vagy jogi személy, közhatalmi szerv, ügynökség vagy bármely egyéb szerv, amely az adatkezelő nevében személyes adatokat kezel. Az eddig leírtakat támasztja alá az Info tv. 25/C. §-a, amely kimondja, hogy adatfeldolgozóként kizárólag olyan személy vagy szervezet járhat el, aki vagy amely megfelelő garanciákat nyújt az adatkezelés jogszerűségének és az érintettek jogai védelmének biztosítására alkalmas műszaki és szervezési intézkedések végrehajtására. Ezen garanciákat az adatfeldolgozónak kell igazolnia az adatkezelő számára. Az Info tv. 25/D. § (3) bek. a) pontja szerint az adatfeldolgozó tevékenysége során kizárólag az adatkezelő írásbeli utasítása alapján jár el. A 25/D. § (3) bekezdés c) pontja értelmében az adatfeldolgozó a tevékenysége során minden megfelelő eszközzel segíti az adatkezelőt az érintettek jogai érvényesítésének elősegítése, ezzel kapcsolatos kötelezettségei teljesítése érdekében. Lényegében ez azt jelenti, hogy az adatfeldolgozó kisegítő, technikai jellegű tevékenységével segíti az adatkezelő munkáját. Ilyen jellegű tevékenység például a gyűjtés vagy a továbbítás.

III.8.
Címzett

A címzett az a természetes vagy jogi személy, közhatalmi szerv, ügynökség vagy bármely egyéb szerv, akivel/amellyel a személyes adatot közlik, függetlenül attól, hogy harmadik fél-e. Címzettnek kell tekinteni mindazon személyt, aki az adatot bármilyen célból megkapja. [GDPR 4.cikk 9. pont]

III.9.
Az érintett (beteg) hozzájárulása

Az érintett akaratának önkéntes, konkrét és megfelelő tájékoztatáson alapuló és egyértelmű kinyilvánítása, amellyel az érintett nyilatkozat vagy a megerősítést félreérthetetlenül kifejező cselekedet útján jelzi, hogy beleegyezését adja az őt érintő személyes adatok kezeléséhez. [GDPR 4. cikk 11. pont]

III.10.
Felügyeleti hatóság

Magyarországon a Nemzeti Adatvédelmi és Információszabadság Hatóság (NAIH) látja el a felügyeleti hatósági feladatokat. A NAIH őrködik az adatok biztonsága felett, betartatja az adatvédelemmel kapcsolatos jogszabályokat, felelős adatvédelem megfelelő működéséért, kikényszeríti a Rendelet (GDPR) és az Info tv. alkalmazását. Felhívja az adatkezelők és adatfeldolgozók figyelmét kötelezettségeikre, valamint tájékoztatja az érintetteket jogaikról. Mindemellett lefolytatja a hatósági vizsgálatokat, és belső nyilvántartást vezet. [GDPR 4. és 51. cikkei]

III.11.
Adatvédelmi incidens

Adatvédelmi incidens az GDPR 4. cikk 12. pontja szerint a biztonság olyan sérülése, amely a továbbított, tárolt vagy más módon kezelt személyes adatok véletlen vagy jogellenes megsemmisítését, elvesztését, megváltoztatását, jogosulatlan közlését vagy az azokhoz való jogosulatlan hozzáférést eredményezi. 

III.12.
Genetikai adat

Egy természetes személy örökölt vagy szerzett genetikai jellemzőire vonatkozó minden olyan személyes adat, amely az adott személy fiziológiájára vagy egészségi állapotára vonatkozó egyedi információt hordoz, és amely elsősorban az említett természetes személyből vett biológiai minta elemzéséből ered. [GDPR 4. cikk 13. pont]

III.13.
Biometrikus adat

Egy természetes személy testi, fiziológiai vagy viselkedési jellemzőire vonatkozó minden olyan sajátos technikai eljárásokkal nyert személyes adat, amely lehetővé teszi vagy megerősíti a természetes személy egyedi azonosítását, ilyen például az arckép vagy a daktiloszkópiai adat. [GDPR 4. cikk 14. pont]

III.14.
Egészségügyi adat

Egy természetes személy testi vagy pszichikai egészségi állapotára vonatkozó személyes adat, ideértve a természetes személy számára nyújtott egészségügyi szolgáltatásokra vonatkozó olyan adatot is, amely információt hordoz a természetes személy egészségi állapotáról. [GDPR 4. cikk 15. pont]

III.15.
Pszichológusi titok

A Pszichológusok Etikai Kódexének (PEK) 5.1. pontja írja a pszichológusi titok  fogalmát, amely szerint a pszichológust titoktartási kötelezettség terheli minden – a kliens ellátása során tudomására jutott pszichológiai és személyes adatai vonatkozásában, amelyek a pszichológusi titokkörbe tartoznak. A PEK kimondja, hogy a pszichológus ezeket az adatokat csak az arra jogosult személlyel közölheti, és köteles azokat bizalmasan kezelni. A fentiekben ismertetett kötelezettségek mellett a PEK előírja, hogy a pszichológus e titoktartási kötelezettsége a klienssel való kapcsolatának lezárása után is fennáll.

A PEK 5.1.1. pontja szerint pszichológusi titok körébe tartozik miden, a szakmai tevékenysége során tudomására jutott pszichológiai és személyazonosító adat, továbbá a szükséges vagy folyamatban lévő, illetve befejezett kezelésre vonatkozó, valamint a kezeléssel kapcsolatban megismert egyéb adat, függetlenül attól, hogy az írásbeli, vagy szóbeli közléssel, vagy bármely pszichológiai vizsgálat során ismert meg. [Pszichológusok Etikai Kódexe 5., 5.1., 5.1.1. pontjai]

Fontos megjegyezni, hogy a PEK a pszichológiai titok körében a pszichológiai adat fogalmán kívül a személyazonosító adat kifejezést használja. Azt is lehet mondani, hogy a kezelt adatok körét leszűkíti, specifikálja bizonyos adatok körére, mint például a személyazonosító adatokra. 

A PEK értelmezésében ez azért lehet visszás, mert a pszichológiai kezelés során nemcsak pusztán a pszichológiai adat és a személyazonosító adat kerül felvételre és rögzítésre, hanem például testi, fiziológiai vagy szellemi adat is, amely kapcsolódhat a beteg pszichológiai állapotához. Ezért szerencsésebb lenne a személyes adat megfogalmazás, amely egy tágabb körét nyújtja a tárolandó adatokra. A félreértések elkerülése végett ezen belül lehetne példaként említeni a személyazonosító adatok körét, mint például a név, lakhely, tartózkodási hely, TAJ szám, stb.

III. 16.
Pszichológiai adat

A PEK 5.1.2. pontja szerint pszichológiai adat különösen: az érintett értelmi és lelki állapotára, viselkedésmódjára, örökbefogadó szülői, nevelőszülői, gyámi, gondnoki feladatok ellátására, illetve e feladatok ellátására való alkalmasság kizárására, pályaalkalmasságára, illetve a pályaalkalmasság kizárására, kóros szenvedélyére vonatkozó, illetve észlelt, vizsgált, mért, leképezett vagy származtatott adat; továbbá az előzőekkel kapcsolatba hozható, az azokat befolyásoló mindennemű adat (pl. családi környezet, foglalkozás.) [Pszichológusok Etikai Kódexe 5.1.2. pontja]

A pszichológiai kezelések során a pszichológusoknak gondoskodniuk kell az beteg személyes adatainak megfelelő kezeléséről, tárolásáról és védelméről. Korábban alkalmazni kellett a személyes adatok védelméről és a közérdekű adatok nyilvánosságáról szóló 1992. évi LXIII. törvényt. Az Info tv. megalkotásával azonban e törvényt hatályon kívül helyezték. Így hazai szinten 2012. január 1-jétől az Info tv., illetve mellette és természetesen elsődlegesen 2018. május 25-től az egészségügyi adatkezelésre is egységesen a GDPR alkalmazandó.

III. 17.
Orvosi titok

Az Eütv. 25.§ (1)-(7) bek.-i szabályozzák az orvosi titok jogintézményét. A Kommentár szerint itt nem csak az orvosokra, hanem valamennyi betegellátóra vonatkozik a titoktartás szabálya. Az orvosi titok körébe tartozik a beteg minden olyan személyes adata, ezen belül különösen az egészségügyi adata, amelyek állapotával kapcsolatosak, és az ellátás során, az egészségügyi ellátásban résztvevő személyek tudomására jutnak. A betegnek joga van arra, hogy ezen adatokat, így különösen az egészségügyi állapotára vonatkozó adatokat, az ellátásban résztvevő személyek csak az arra jogosulttal közöljék, és azokat bizalmasan kezeljék. Ezen adatok összességét hívja az egészségügyi jog és persze az orvostudomány egységesen orvosi titoknak. [Eütv. 25.§ (1) bek., Kommentár az egészségügyi törvényhez]

Fontos, hogy az Eütv. itt is a személyazonosító adatok kifejezést használja, amely önmagában nem baj, de szerencsésebb volna e fejezet bevezetőjében is utalni először a személyes adatok fogalmára, mivel e fogalom a betegek adatainak tágabb körét fogalja magában. Azaz bővebb jelentéstartalommal bír.

III.18.
Vállalkozás, vállalkozáscsoport, felügyeleti hatóság

A GDPR a következőképpen határozza meg a vállalkozás fogalmát: gazdasági tevékenységet folytató természetes vagy jogi személy, független a jogi formájától, ideértve a rendszeres gazdasági tevékenységet folytató személyegyesítő társaságokat és egyesületeket is. [GDPR 4. cikk 18. pont]

A GDPR a vállalkozáscsoport fogalmát pedig ekképpen határozza meg: az ellenőrző vállalkozás és az általa ellenőrzött vállalkozások. [GDPR 4. cikk 19. pont]

A felügyeleti hatóság a GDPR megfogalmazása szerint egy tagállam által létrehozott olyan közhatalmi szerv, amelynek feladata a természetes személyek alapvető jogainak és szabadságainak a személyes adataik kezelése tekintetében történő védelme, valamint a személyes adatok Unión belüli szabad áramlásának  megkönnyítése vonatkozásában e rendelet alkalmazásának ellenőrzése. [GDPR 4. cikk 21. pont; 51. cikk (1) bek.]

III.19.
A tájékoztatáshoz való jog

Bár a tájékoztatáshoz való jog elsősorban a beteg egyik alapjoga az egészségügyi ellátás során, mégis szorosan kapcsolódik az egészségügyi adatkezeléshez. A tájékoztatás során ugyanis a beteg és a kezelőorvos, illetve a betegellátó ,,eszmét cserél”, azaz információt adnak át egymásnak. A beteg például kérdést tesz fel állapotával vagy az adott kezeléssel kapcsolatban, míg az orvos informálja a beteget a beteg által feltett kérdéseknek megfelelően. A betegnek az Eütv. értelmében joga van arra, hogy részletes tájékoztatást kapjon az egészségi állapotáról, a javasolt vizsgálatokról, beavatkozásokról, ezek tervezett időpontjáról, a vizsgálatokkal kapcsolatos döntési jogról, a lehetséges alternatív eljárásokról, módszerekről, az ellátás folyamatáról és várható kimeneteléről, a további ellátásokról és a javasolt életmódról. A betegnek továbbá joga van kérdezni, megismerni az elvégzett vizsgálatok, beavatkozások eredményét, azok sikertelenségét, illetve az eltérő eredményt és annak okait. A betegnek joga van megismerni az ellátásban közvetlenül közreműködő személyek nevét, szakképesítését, illetve beosztását. Ide tartozik a tájékoztatáson alapuló beleegyezés is, hiszen a beteg csak a megfelelő információ birtokában egyezhet bele a kezelésbe. A tájékoztatáshoz szükséges feltételeket mindig a fenntartó (betegellátó) biztosítja. Ha a beteg idegen nyelven beszél joga van a tolmács igénybevételéhez. Az orvos a kezelést megelőzően köteles a beteget tájékoztatni – amennyiben állapota lehetővé teszi – a vizsgálat és a beavatkozás várható/esetleges térítési díjairól értesíteni. [Eütv. 13.§ (1)-(9) bek.]

III.20.
Az egészségügyi dokumentáció megismerésének a joga

A beteg jogosult megismerni a róla készült egészségügyi dokumentációt, a benne szereplő és a gyógykezeléssel összefüggő adatokkal együtt. Ezekről kivonatot és másolatot is készíthet. Jogosult zárójelentést kapni, illetve arra is jogosult, hogy egészségügyi állapotáról egy írásos, összefoglaló vagy kivonatos véleményt kapjon. A beteg jogosult megválasztani, hogy ki jogosult helyette és a nevében az egészségügyi dokumentációba betekinteni. [Eütv. 24.§ (1)-(13) bek.]

Az eddigiekben adott felsorolás nem teljes körű, kizárólag az egészségügyi adatkezelés során előforduló fontosabb alapfogalmakat ismerteti a GDPR, az Info tv., illetve az Eütv. alapján. A GDPR-ból kimaradt fogalmak a következők: tevékenységi központ, képviselő, kötelező erejű vállalati szabályok, érintett felügyeleti hatóság, személyes adatok határokon átnyúló adatkezelése, releváns és megalapozott kifogás, az információs társadalommal összefüggő szolgáltatás, nemzetközi szervezet, harmadik fél, nyilvántartási rendszer, profilalkotás és álnevesítés. A kimarad fogalmak – amennyiben szükséges – külön cikkben kerülnek tárgyalásra.

A cikk harmadik részében az egészségügyi adatkezelés jogalapja, és az adatkezelés során érvényesülő elvek kerülnek röviden ismertetésre.

Az alábbi cikk az egészségügyi adatkezelést mutatja be röviden, és négy részből áll. A cikk első része egy általános, rövid bevezetőt ad az egészségügyi ellátás során alkalmazandó adatkezelésről.

A második rész ismerteti az egészségügyi adatkezelés alapfogalmait. Érdemes megjegyezni, hogy a második részben tárgyalt alapfogalmak meghatározása során olyan definíciók kerülnek ismertetésre, amelyek az általános adatkezelés során is előfordulnak, de részben, már találhatóak közöttük olyan alapfogalmak, amelyek inkább az egészségügyi adatkezelés során használatosak. Először a GDPR alapfogalmai kerülnek ismertetésre, amellyel az Infotv. szoros összhangban áll.

A cikkem harmadik része pár mondatban szól az egészségügyi adatkezelés jogalapjáról, és az adatkezelés során érvényesülő elvekről.

A negyedik része pedig az egészségügyi adatkezeléssel kapcsolatos jogszabályi hátteret ismerteti röviden. A negyedik rész egyúttal kitér a hatályos egészségügyi törvény adatkezeléssel kapcsolatos rendelkezéseire is.

I. Az egészségügyi adatkezelésről általában

A mai információs társadalomban elengedhetetlenül fontos a személyes adatok megfelelő kezelése. A személyes adatok biztonságos kezelése éppen annyira fontos az egészségügyi ellátás során, mint az élet bármely más területén. Az adatkezelés biztonságos, jogszabályok szerinti kezelése az egészségügyben azért különösen fontos, mert itt az adott betegre vonatkozó összes személyes (szenzitív) adat rögzítésre kerül. Az emberi méltósághoz való jog olyan alapvető emberi jog, amely kényes volta miatt, fokozott védelemet élvez. Az Alaptörvény (a továbbiakban: At.) II. cikke szerint: ,,Az emberi méltóság sérthetetlen. Minden embernek joga van az élethez és az emberi méltósághoz, a magzat életét a fogantatástól kezdve védelem illeti meg.” Hasonló megállapítást tesz az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény (a továbbiakban: Eütv.) 10.§ (1) bekezdése is, amely szerint ,,Az egészségügyi ellátás során a beteg emberi méltóságát tiszteletben kell tartani.” A betegek alapvető jogait az állam eképpen védi bármilyen sérelemtől.

A személyes adatok az embert, ebben az esetben, a betegeket testesítik meg. A személyes adatok, mint személyiségi jogok az embert, mint élőlényt a maga teljes komplexitásában jelenítik meg. Az egészségügyben olyan szenzitív, személyes adatok kerülnek megadásra, amely az adott beteget teljes egészében beazonosíthatóvá teszi az egészségügyi ellátás során a születési adatoktól kezdve, egészen a megállapított diagnózison keresztül, a kezelési tervben szereplő adatokig. Ezek az adatok a beteg magánszféráját képezik, és a kezelőorvoson, illetve a kezelés során bevont más szakemberen kívül harmadik személyre nem tartoznak.

Az egészségügyi jog egy vegyes jogág, amely a főbb jogterületek közül magában foglalja a közigazgatási jogot, a büntetőjogot vagy a polgári jogot. Azonban az egészségügyi adatok kezelése során az egészségügyi jog közjogi jellegén kívül, annak magánjogi jellegét kell részletesen szemügyre venni, hiszen a betegek a kezelés során polgári jogi vagy más néven magánjogi jogviszonyban állnak a kezelést nyújtó egészségügyi intézménnyel. Másrészt az egészségügyi intézmény (egészségügyi szolgáltató) és a beteg jogviszonyában az elsődleges szempont a beteg(ek) személyiségi jogainak (pl.: személyes adatainak) az érvényesülése, amely nemcsak alapjog, hanem polgári jog. E jogviszonyban a betegek, személyes adataikon keresztül lesznek beazonosíthatóak. 

Az egészségügyi ellátást igénybe lehet venni az állami szférában, amelyet más néven közegészségügyi ellátásnak neveznek, de igénybe lehet venni a magánszektorban, amely a magánegészségügyet jelenti. Bármelyik lehetőséget is választja a páciens, a megfelelő és biztonságos adatkezelés mindegyik egészségügyi intézmény (szolgáltató) jogszabály adta kötelessége.

A fentiekből adódóan a cikk további részeiben lényegre törően ismertetésre kerül a személyes adat fogalma, a személyes adatok köre, illetve azok tárolásának és kezelésének módja is, valamint mely jogszabályok szabályozzák az adatkezelését.

Forrás: pexel.com

II. Jogharmonizáció

Az adatkezelés szabályozása 2018. május 25-től jelentősen szigorodott, mivel a tagállami keretszabályt felváltotta az egységes uniós szabályozás. Ez azt jelenti, hogy 95/46/EK adatvédelmi irányelv alkalmazását felváltotta az egységes rendeleti szabályozás, vagyis az Európai Unió Általános Adatvédelmi Rendelete, amelyet rövidítve 2016/679. számú rendeletként vagy más néven General Data Protection Regulation (a továbbiakban: GDPR) aposztrofálnak. E rendelet már 2016 óta hatályban van, de csak tavaly május 25-től alkalmazandó a Európai Unió tagállamaiban. Magyarországon ennek megfelelően a jogharmónizációs folyamatok során az információs önrendelkezési jogról és információ szabadságról szóló 2011. évi CXII. törvényt (a továbbiakban: Infotv.) a GDPR-hoz igazították. Az Infotv. 1.§-a rögzíti a törvény, vagyis a magyar adatvédelmi szabályozás célját, amelyenek értelmében ,,e törvény célja a hatálya alá tartozó tárgykörökben az adatok kezelésére vonatkozó alapvető szabályok meghatározása annak érdekében, hogy a természetes személyek magánszféráját az adatkezelők tiszteletben tartsák, valamint a közügyek átláthatósága a közérdekű és a közérdekből nyilvános adatok megismeréséhez fűződő jog érvényesítésével megvalósuljon.” Az Infotv. 1.§-ának szövege igazodik a GDPR 1. cikkéhez, amelyet jól igazol számunkra az a tény, hogy elsődlegesen a természetes személyek, vagyis az érintettek magánszféráját hivatott védeni. A GDPR ugyanezt hangsúllyozza, amikor kimondja, hogy a természetes személyek személyes adatait védi. Mindkét jogszabály a védelmet helyezi előtérbe. Jól látható, hogy a személyes adat a magánszféra része, ugyanakkor a személyes adat és a magánszféra fogalma szinonímák. Annyi eltérést lehet tapasztalni, hogy az Infotv. egy kicsit tágabb értelemben fogalmaz, hiszen a magánszféra nem feltétlenül az adott természetes személy személyes adatait (név, lakhely, telefonszám, politikai, vallási nézetek, testsúly, vércsoport, stb.) foglalja magában, hanem a magánéletére vonatkozó egyéb adatokat, a magántitkot vagy például egyéb, az érintett családjára vonatkozó személyes adatokat. Mégis az adatvédelmi szabályozás szempontjából a jogalkotó e két fogalmat szinonímnek tekinti.

Az Infotv. az alapfogalmak, elvek, az adatkezelés jogalapjának szabályain kívül, a hozzájárulás feltételeinek tekintetében, valamint az érintettek jogait és kötelezettségeit illetően is követi a GDPR rendelkezéseit, annak 3-19.§-iban a rá jellemző sajátosságokat figyelembe véve. Ezeket az általános szabályokat és fogalmi meghatározásokat az egészségügyi adatkezelés során is alkalmazni kell az egyes egészségügyi szolgáltatóknak.

A fent leírtakat figyelembe véve ma Magyarországon az adatkezelést a GDPR és az Infotv. mellett az egészségügyi és a hozzájuk kapcsolódó személyes adatok kezeléséről és védelméről szóló 1997. évi XLVII. törvény (a továbbiakban: Eüak.) közvetlenül szabályozza, míg az ide kapcsolódó rendeletek közvetve. Közvetlen szabályozás alatt azt kell érteni, hogy az egészségügyben történő adatkezelésre elsősorban a már fent hivatkozott törvényeket és rendeleteket kell alkalmazni, így például az At.-t, az Eütv.-t, az Eüak.-ot, az Infotv.-t, valamint a GDPR-t. A közvetett szabályozáson pedig azokat a jogszabályokat kell érteni, amelyek akkor kerülnek alkalmazásra, ha az egészségügy egy részspecifikus területén is szükséges a beteg általános adatain túl, további (más néven: speciális) az adott, egészségügyi szakterületre jellemző adatait kezelni. A közvetett szabályozás is alapvetően a beteg személyes adatait hivatott védeni, de itt az egészségügy szakterületeire jellemző további személyes adatok is megadásra kerülhetnek, amelyeket a jogalkotó szintén védeni kíván az ide tartozó jogszabályok megalkotásával. Ilyen például az egyes protézisekkel kapcsolatos beavatkozások bejelentésének és nyilvántartásának rendjéről szóló 5/2016. (II.29.) EMMI rendelet vagy a fertőző betegségek jelentésének rendjéről szóló 1/2014. (I.16.) EMMI rendelet, stb.

Nagyon fontos, hogy az adatkezelés során az egészségügyi szolgáltatónak (rendelőintézet, kórház, klinika, magánrendelő, diagnosztikai központ, stb.) az érintett, ebben az esetben, a betegek személyiségi jogait maximálisan tiszteletben kell tartaniuk. Nemcsak a GDPR-ban vagy az Infotv.-ben lefektetett személyes adatok kezelésére és az érintettek jogaira vonatkozó szabályok tartoznak ide, hanem a Polgári Törvénykönyvről szóló 2013. évi V. törvény (a továbbiakban: Ptk.) személyiségi jogokra vonatkozó rendelkezései, pontosabban a Ptk. 2:42-55.§-i is. A személyes adatok, különösen az egészségügyi adatok, szenzivitása miatt fontos, hogy mind az adatkezelő, mind az adatfeldolgozó tekintettel legyen a felsorolt jogszabályokra.

Az eddig leírtakat figyelembe véve, az egészségügyi adatkezelés során a következő jogszabályokat kell alkalmazniuk az egészségügyi szolgáltatóknak:

  • Alaptörvény;
  • GDPR – Az Európai Unió Általános Adatvédelmi Rendelete (Az Európai Parlament és a Tanács 2016/679. számú rendelete);
  • 1997. évi CLIV. törvény az egészségügyről;
  • 1997. évi XLVII. törvény az egészségügyi és a hozzájuk kapcsolódó személyes adatok kezeléséről és védelméről;
  • Infotv. – 2011. évi CXII. törvény az információs önrendelkezési jogról és az információ szabadságról;
  • Ptk. – 2013. évi V. törvény a Polgári Törvénykönyvről.

A cikkem második részében az alapfogalmak lesznek ismertetve.

Forrás: GDPR, Infotv., és a fentiekben hivatkozott, további jogszabályok.