Az Európai Gyógyszerügynökség honlapjának tájékoztatása szerint 2021. május 26-án hatályba lépett az orvostechnikai eszközökről szóló 2017/745 EU Rendelet (MDR), amelyet 2017. áprilisában fogadtak el.

Az MDR megváltozatja az európai keretszabályozást az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatban és új elveket, valamint további kötelezettségeket vezet be az EMA és a nemzeti hatóságok számára bizonyos orvostechnikai eszközök kategóriájának kiértékelése során.

A rendelet által tartalmazott új és átdolgozott kötelezettségek a következők:

  • gyógyszerekkel ellátott integrált eszközök, mint például: előre töltött fecskendők, inhalátorok;
  • kisegítő orvosi anyagok, amelyek az orvosi eszközök megfelelő működését támogatják, mint például: drog eluáló stentek, csontcementek, ide értve az antibiotikumot, a heparinnal vagy más antibiotikum tartalmú anyaggal bevont katéterek, a spermicidekkel bevont óvszerek;
  • azon orvostechnikai eszközök, amelyek az emberi szervezetben felszívódó anyagokból készülnek, hogy elérjék a kívánt célt a betegek gyógyulása érdekében;
  • határmenti gyógyszerek, amelyekkel kapcsolatban még nem tisztázott, hogy mely keretszabályt kell alkalmazni. A határmenti gyógyászati termékek az alábbiakat foglalják magukban: orvosi termékek, orvostechnikai eszközök, kozmetikai termékek, biocid termékek, növényi gyógyszerek és étrend-kiegészítők.

Az EMA szerint az Ügynökség szorosan együttműködött az Európai Bizottsággal, az illetékes hatóságokkal, valamint a gyógyszer- és orvostechnikai eszközöket gyártó cégekkel annak érdekében, hogy biztosítsa az új rendelet alkalmazására történő áttérést.

Az EMA a jövőben készít egy frissített útmutatót a humánorvoslásban alkalmazott  orvostechnikai eszközök használatával kapcsolatos minőségi követelményekről, amely tartalmaz egy frissített kérdések és válaszok részt is, amely segíti az MDR végrehajtását az új szabályozási keretek között.

Az EMA egyúttal arra is tájékoztatja az érdeklődőket, hogy az MDR felváltja a korábban hatályos orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos irányelveket (93/42/EK and 90/385/EK) is. Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos rendelet ugyancsak felváltja a jelenleg hatályban lévő 98/79/EK irányelvet is, amelyet először 2022. május 26-tól kell kötelezően alkalmazni az egészségügyi és gyógyszerpiacon működő nagy vállalatoknak.

A cikk teljes tartalma az EMA honlapján megjelentetett tájékoztató alapján készült. Forrás: ema.europa.eu.

0 válaszok

Hagyjon egy választ

Want to join the discussion?
Feel free to contribute!

Vélemény, hozzászólás?

Az email címet nem tesszük közzé. A kötelező mezőket * karakterrel jelöltük

tizenkettő − tíz =